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北京回龙观医院药物临床试验机构资格认定复核现场检查
北京回龙观医院药物临床试验机构资格认定复核现场检查
2017年3月15日~16日,北京回龙观医院接受了为期两天的药物临床试验机构资格认定复核现场检查。此次是该院继2013年之后的第二次机构复核。
本次评审专家均是来自于GCP领域的资深检查员,其成员包括:张京航(任组长,北京市药品认证管理中心)、刘鹤(北京市药品审评中心)、张鸿燕(北京大学第六医院)、李晓玲(首都医科大学宣武医院)和罗红梅(中国中医科学院眼科医院)。
院领导辛衍涛书记、杨甫德院长(机构主任)、谭云龙副院长(机构办主任)、李娟处长(机构办副主任)以及精神卫生专业负责人陈大春主任共同出席了现场检查的首次会议。伦理委员会、机构办以及专业组的相关工作人员也一并列席。
杨甫德院长首先就医院的概况、机构人员设置、规章制度以及机构建设等方面进行了详细介绍。辛衍涛书记对伦理委员会的人员构成、伦理指导原则以及伦理审查工作等情况进行了陈述。陈大春主任则主要介绍了精神卫生专业的实力和特色,并对近年所承担的药物临床试验实施情况进行了汇总报告。
专家组在认真听取汇报后,分赴机构办公室、伦理委员会办公室以及专业科室进行现场查看,审阅了相关管理制度和SOP文件,并核对执行情况,对临床试验的质量保证体系、文件管理、药物管理和GCP培训这四大方面进行了着重考查,同时对相关人员进行了现场提问考核。
另外,专家组对该院承担的《盐酸鲁拉西酮与利培酮对照治疗精神分裂症的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床试验》(住友制药)进行了数据核查,对其实施质量给予了充分肯定。
在现场核查的末次会议上,检查组专家针对所发现的问题进行了现场反馈,对该院药物临床试验工作给予肯定的同时,也对不足之处提出了宝贵意见和建议。杨甫德院长代表医院衷心感谢各位专家在为期两天的检查中所给予的积极指导,并表示将进一步完善制度,加强执行力进行查漏补缺,今后还将出台一系列激励政策,鼓励临床医生积极、认真参与药物临床试验,加强交流学习,培养高水平的临床试验人才,为精神类药物的研发搭建稳固以及患者、医院、制药企业三方共赢的转化平台。

 

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